冷藏药品贮存、运输的设施设备
10.1 应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏(保温)箱及其它符合药品贮存温度要求的设施设备。
10.2 冷藏药品的贮存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。
10.3 冷藏(保温)箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。
10.4 冷藏车应符合QC/T 4502000的规定和要求,并应具有**制冷/制热系统、自动温度监控记录功能,采用全球卫星定位技术实施实时温度监测及数据上传。
冷藏药品的温度监测和控制冷藏药品在收货、验收、贮存、养护、发货、运输过程中应进行温度监控,可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备和温度检测材料。手工温度记录的温度监测数据应保留原始单据,自动温度监测数据可读取存档。冷库温度记录间隔时间不得超过三十分钟/次,冷藏车、冷藏(保温)箱的温度记录间隔时间不超过十分钟/次。温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度设置:冷处应在3℃~7℃范围内,冷冻应在12℃~23℃范围内。应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好。冷藏药品的温度记录至少保留三年。 宝山区标本运输费用上海丰鸟物流服务内分泌药品运输。
因此,对于疫苗等温度敏感药品,从生产、储藏、运输到终端环节必须始终处于一- 定的温度环境下,以保证药品质量安全。未经医药冷链规范储藏和运输的药品,不仅药效会受到影响,还可能对人体产生不良影响。
2、冷链对于生物制品的安全保障作用
在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下,生物制品在运输时效要求比“快递"更加苛刻,生物制品的特殊性及如何保证安全,生物制品冷链物流发展相对滞后,是迫切必须解决的问题,构建生物制品的全程冷链及可追溯体系标准就显得非常重要。
4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备
4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。
4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。
4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存5年。
4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存5年。
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因为药品储存相对湿度一般在35%~75%,所以在运输途中,要实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。到货时,也应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。2、温湿度记录仪还有一般的常规药品温度要求2℃-8℃,低温疫苗则需要-18℃的冷冻要求。但进入冬季后,外界空气温度低于2℃,箱体内部必须要提供热量升温,单制冷功能制冷机不能继续保障2℃-8℃温度的温度标准,要给车辆加装制热功能持续供热。3、内框架根据药品存储、运输要求,药品应该按批号放置,不同批号的药品是不能混垛的。一般是要求垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品运输过程中,与车辆内四周厢板间距不小于5厘米,与车辆内底板间距不小于10厘米。所以医药运输车辆必须在箱体内部加装内框架,增加药品与车厢的间隔。以上种种药品的专业运输要求,从相关媒体报道资料来看,疫苗是谈不上“专业运输”的。用在婴幼儿身上的、关乎人命安全的重要疫苗。上海丰鸟物流服务生物药品冷链运输。天津冷链运输费用
常温运输:温度控制在10- 30摄氏度之间。天津冷链运输费用
4.4冷藏药品的发货
4.4.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。
4.4.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
4.4.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏
运输温度。
4.4.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷藏药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
4.4.5冷藏药品的发货、拼箱装载区应设置在冷库内。
4.4.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
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