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生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。根据生物制品的用途可分为预防用、***用和诊断用三大类。预防用生物制品包括疫苗、类***和γ-球蛋白三类。***用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。诊断用生物制品主要包括两类：诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、***立克次氏体类、***类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。 生物冷链物流指生物类生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用冷藏**设备，使冷藏生物制品从生产企业成品库到使用单位制品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。上海丰鸟物流服务实验标本运输。闵行区生物试剂运输

4.7冷藏药品贮藏、运输的设施设备

4.7.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

4.7.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。

4.7.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

4.7.3保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

4.7.4冷藏车应符合国家QC/T450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

4.7.5冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

冷藏药品储存、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧争处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。

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    医药冷链运输是指冷藏药品在药品流通（生产药厂－铁路、航空运输－商业公司－汽车运输－医院药库－药房－临床－患者）整个链条中，必须在各个环节都保证冷藏效果。作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。一般而言，凡是要求在低温条件下（2℃-8℃）储存的药品的流通，都属于医药冷链物流范畴。随着我国医药流通规模的不断增大，原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。我国已成为全球第三大医药市场，生物生化制药行业也保持了较高的增幅，产值大幅度提升。在国家大力推进健康发展计划的背景下，生物医药领域存在着巨大的市场需求。行业的增长势必带动医药产业销售量的增加，相应地也会提升冷链物流需求。居民用于医药产品的消费性支出增多，购买力增强，医药终端市场的规模日趋庞大，这将为药品流通业带来更大的市场需求，医药冷链物流也随之进入快速增长时期。

据统计，市场上约有25%的医药产品为温度敏感药品需要通过医药冷链进行严格的低温储藏和贮运，包括血液制品、生物药品、疫苗等。以疫苗为例：作为生物制品，疫苗对温度比较敏感。绝大多数疫苗需要在2℃-8℃条件下储存，少量需要-20℃以下储存。温度过高或过低，都会对疫苗产生影响，降低接种人体之后的免疫效果。疫苗在运输、保存过程中，受条件限制，县以下防疫机构很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，有时温度忽高忽低，影响疫苗的功效。因为疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。在疫苗冷链运输过程中，运输**车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。上海丰鸟物流服务蛋白质样品运输。

4.6冷藏药品的温度控制和监测

4.6.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次。

4.6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要

求。

4.6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5 年。

4.6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

4.6.5制冷设备的启停温度设置：冷藏应在3℃～7℃间，冷冻应在-12℃～-23℃间。

4.6.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，温度记录应随药品移交收货方。

4.6.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

4.6.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确守好。

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    二、药品冷链常用仪器仪表温湿度记录仪、一次性温度记录仪、温度记录仪、无线温湿度记录仪、GPRS无线温湿度记录仪、干冰温度记录仪、PDF温度记录仪、标签温湿度记录仪、多通道温湿度记录仪、**温温度记录仪、微型U盘温度记录仪、USB温湿度记录仪、双通道温湿度记录仪、短信报警温湿度记录仪、电脑监控温度记录仪、电子温度记录仪、无纸式温湿度记录仪、冷藏车温度记录仪、冷链**温湿度记录仪、药品温湿度记录仪、冷库温度记录仪、冷链包温度记录仪、远程监控温湿度记录仪。三、药品冷库需验证的项目1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设施运行参数及使用状况测试;3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;4.开门作业对库房温度分布及变化的影响;5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估;7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。四、冷藏车需验证的内容1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设施运行参数及使用状况测试。闵行区生物试剂运输

上海丰鸟冷链物流有限公司是一家上海丰鸟医药冷链专注于生物医药、生命科学、医药研发、诊断试剂、卫生检验、样品采集、临床研究及临床检测等领域的药品冷链物流服务，同时提供冷藏车包车、卫生检验、样品采集等个性化定制物流服务。丰鸟冷链以创新服务，成就客户为己任，依托专业的项目团队，先进的物流信息管理系统，科学的路由方案设计，为每一位客户量身定制物流解决方案。 温度控制服务包括以下范围： 冷冻运输：温度控制在-20摄氏度以下 冷藏运输：温度控制在2- 8摄氏度之间 常温运输：温度控制在10- 30摄氏度之间 药品运输 试剂运输 尿样运输 血样运输 细胞运输 DNA样本运输 抗体运输 血浆运输 干冰运输 液氮运输 临床标本运输的公司，创建于2017-01-19。公司自2017-01-19成立以来，投身于[ "全国医药冷链物流", "全国药品冷链运输", "全国样本运输", "全国细胞运输" ]，是交通运输的主力军。公司坚持以技术创新为发展引擎，以客户满意为动力，目前拥有101~300人专业人员，年营业额达到100-200万元。丰鸟医药冷链供应创始人袁跟亮，始终关注客户，以优化创新的科技，竭诚为客户提供比较好的服务。