宝山区生物药品运输规格要求

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物**，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，

每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、 停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

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据统计，市场上约有25%的医药产品为温度敏感药品需要通过医药冷链进行严格的低温储藏和贮运，包括血液制品、生物药品、疫苗等。以疫苗为例：作为生物制品，疫苗对温度比较敏感。绝大多数疫苗需要在2℃-8℃条件下储存，少量需要-20℃以下储存。温度过高或过低，都会对疫苗产生影响，降低接种人体之后的免疫效果。疫苗在运输、保存过程中，受条件限制，县以下防疫机构很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，有时温度忽高忽低，影响疫苗的功效。因为疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。在疫苗冷链运输过程中，运输**车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。青浦区药品运输标准上海丰鸟物流服务内分泌药品运输。

    冷链运输过程必须依靠冷冻或冷藏等**车辆进行，冷冻或冷藏**车辆除了需要有一班货车相同的车体与机械之外，必须额外在车上设置冷冻或冷藏与保温设备。在运输过程中要特别注意必须是连续的冷藏，因为微生物活动和呼吸作用都随着温度的升高而加强，如果运输中各环节不能保证连续冷藏的条件，那么货物就有可能在这个环节中开始腐烂变质。在运输时，应该根据货物的种类、运送季节、运送距离和运送地方确定运输方法。在运输过程中，尽量组织“门到门”的直达运输，提高运输速度，温度要符合规定。为保持冷冻货物的冷藏温度，可紧密堆码，水果、蔬菜等需要通风散热的货物，必须在货件之间保留一定的空隙，以确保货物的完好。冷链运输要求在中、长途运输及短途配送等运输环节的低温状态。它主要涉及铁路冷藏车、冷藏汽车、冷藏船、冷藏集装箱等低温运输工具。在冷藏运输过程中，温度波动是引起货物品质下降的主要原因之一，所以运输工具应具有良好性能，在保持规定低温的同时，更要保持稳定的温度，远途运输尤其重要。

    冷藏药品的运输冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏（保温）箱运输。应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，数据应可导出或上传且不可更改。温度记录应当随药品移交收货方。采用冷藏（保温）箱运输时，根据冷藏（保温）箱的性能验证结果，在冷藏（保温）箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达。冷藏药品运输及配送时，要在规定时限内送达，运输及配送途中不得开启冷藏（保温）箱，确保在规定的温度范围内冷链运输及配送。 资本不断进入冷链物流领域的推动力之一是生鲜产品的冷链配送需求。

生物制品是指基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。根据生物制品的用途可分为预防用、***用和诊断用三大类。预防用生物制品包括疫苗、类***和γ-球蛋白三类。***用生物制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。诊断用生物制品主要包括两类：诊断血清和诊断抗原，包括细菌类、***立克次氏体类、***类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。 生物冷链物流指生物类生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用冷藏**设备，使冷藏生物制品从生产企业成品库到使用单位制品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。上海丰鸟物流服务血浆标本运输。金山区检测样本运输温度

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疫苗在运输、保存过程中，受条件限制，县以下防疫机构很少配备冷藏车，多采用保温瓶或保温箱，很难避免高温运输，有时温度忽高忽低，影响疫苗的功效。 因为疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性，国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求。 在疫苗冷链运输过程中，运输**车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输，首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车，车辆与制冷机都要严格把关，确保完好，这是疫苗冷链运输的基础。宝山区生物药品运输规格要求

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