浙江冷链药品物流

    体外诊断试剂按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、预后观察和健康状态评价的过程中，单独使用、或与仪器、器具、设备或者系统组合使用的用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂温控物流采用设施设备，按照体外诊断试剂稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，保证体外诊断试剂温度始终控制在有效范围内的物流全过程。体外诊断试剂生产、流通与使用过程中的温度应始终控制在规定范围内。主要依据体外诊断试剂的稳定性研究资料、注册证或备案凭证、说明书、标签标示的储运条件，在日常的工作中，一般情况下优先选择观察标签标示。应配备确保体外诊断试剂温度要求的设施设备和运输工具。主被动制冷的温控设备，仓、车、箱、冰等应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保体外诊断试剂在贮存和运输过程中温度可监控、全过程可追溯。利用温度监控设备和物联网技术，对全过程管理，对运输全流程的监控和可追溯。应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。温度对药品质量有很大的影响，过高或过低都能使药品变质失效而造成损失。浙江冷链药品物流

    中外医药冷链物流成本存在明显差异，且我国医药冷链物流成本整体偏高。据相关公开数据整理显示，我国医药冷链物流成本占销售总成本的12%，是美国的4倍。并且，我国平均流通费用率高达，而销售利润率却只为，与美国3%的医药流通费用率和，相差甚远。另有医药业内**指出，与普通运输的成本相比，冷链运输的成本高出80%左右，但冷链物流的利润只为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。例如，九州通天津医药公司的技术指出，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平米以下的仓库检测费为8000元，冷藏箱验证费用为1200元/个。 江苏航空药品物流运输温度过低，会出现药品被冻结而产生药品冻融过程。

    中外医药冷链物流监管体系存在较大的差距，我国监管体系较落后、操作性不高。国外发达国家构建了完善的医药冷链物流监管体系，具有规范化、透明化的特点。例如，美国AbleFreight公司实行高资质的医药检验，FDA监测要求美国药品供应链生产商不仅需承担药品质量问题，同时还需承担药品冷链运输中的管理职责。美国药品在出厂时，需立即使用冷链物流温控监管技术，生产商需监督药品在冷链物流过程中不断链。相较而言，我国医药冷链物流监管体系尚未完善。目前，针对企业擅自降低医药冷链标准以及其他违法行为，现有相关法律法规的处罚规定不够明晰，无法起到震慑作用，导致医药冷链物流行业频繁出现“断链”现象，药品安全无法得到保障。

         药品安全事件的不断发酵，让我们明白药品安全的重要保障是医药冷链物流。查询国家对于医药冷链物流的规定时，发现存在着很多的不足，随着医药冷链物流事件的频发，关于医药冷链物流的各项指标必然逐步完善，对物流过程中的监管将不断加强，使该行业的标准不断完善，推动医药冷链物流发展走向成熟。发达国家已可以进行医药冷链物流中的信息化管理，使得医药冷链物流行业高效率进行。我国对于医疗服务行业愈加重视，必须学习国外比较好的冷链物流技术，完成药品全过程信息化的追踪，并通过信息的反馈来维持药品的环境进而保持药效，使得生产、储存和运输过程中更加智能化，更加可控，这是发展中的必经之路。药品物流难题使行业发展受到多个方面的限制。 药品物流前景广阔，又处于起步阶段发展过程中存在一些难题。

    药品冷链物流，实现对每辆冷藏车在途实时冷藏环境温湿度和潜在的冷藏车冷链设备运行状况的故障点监控。当在途冷藏车一旦出现冷链环境的改变时，即时通知远方的相关管理人员，通过采取应急方案(如备用车、紧急接泊点等)，实现对冷藏车运输过程的冷链安全监管。药品小批零冷链监管系统(PMS)利用温度追溯记录仪，对每一个冷藏箱进行温度记录。当冷藏药品通过冷藏箱发送到规定接货地点时，通过互联网络直接将温度追溯记录仪内数据发送至远程企业冷链信息中心，实现对每一单冷藏箱内温度数据的追溯。冷链药品监管的ICCI系统对全程冷链各环节、各阶段的监管，可以实现企业对整个药品冷链的全程、实时的无缝监管，实现了在影响全程冷链各个环节安全的故障发生时，即时管理和应急处理，避免引起冷链温湿度结果变化，以预警的方式减少冷链药品的事故和对病人的伤害。第三方专业冷链监管服务公司实现企业之间全程冷链的信息共享，每个药品经营企业对冷藏药品的安全运行管理都是该药品实现全程无缝冷链安全的关键点，故实现冷藏药品在企业之间流通质量和信息共享是提高药品全程冷链安全流通的商务保障和凭据。依托第三方专业冷链监管服务公司建立的基于互联网的Web平台。然而，冷链药品因温度高度敏感性，导致其终端配送的难度和技术要求非常大。北京急运药品物流托运

使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。浙江冷链药品物流

    医药冷链物流实现一站式的医+药服务。解决医药流通行业一公里配送难题。三是智能仓储与医药流通的结合。货到人拣选系统可直接应用在医药仓储上，实现机器人拣选基本零失误，符合医药拣选的高精度要求。四是RFID、GPS配备温度控制系统、冷链GPS和实时温湿度监控等技术在医药冷链物流中得到应用，促进各个环节的安全管控能力提升。03“链主”指导，做贴合需求的医药冷链物流生产企业常态化下对冷链物流的思考疫苗生产企业希望物流企业能够提升综合的调度能力，同时希望能够跟第三方物流有稳定的合作，严谨的流程和细致的执行力，能在特殊情况下有专机、专列、专人、专箱的应急方案。此外，也希望能够获得跨境物流的物流解决方案和批准解决方案。生产企业近期物流需求疫苗生产企业对物流环节的短期需求主要集中在加强配送时效性、应急配送能力、高峰期配送能力等方面。响应时效性有待提高：目前冷链运输、配送承运商主要采用“干线运输+区域仓储+区域配送”的模式，产品从发运-干线陆运-区域仓储进仓-存储-区域配送准备-区域配送的环节过多，每一个环节都需要在上一个环节结束后调度下一环节作业，导致整体运输时间过长；确保峰值配送：由于各种制品终端使用的高峰期有所不同。浙江冷链药品物流

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