江苏负压称量间压差

称量罩工厂验收方案（FAT）包含的内容：

1. 签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

2. 目的

称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。

3. 范围

本FAT方案适用 __ 级洁净区的称量罩，设备编号：___________

4. 职责

（1）供方职责

方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。

（2）需方职责

审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。

称量罩的内部一般会配置一个操作台，不锈钢材质不易染尘。江苏负压称量间压差

称量罩FAT测试项目包括：

设备运行测试：启动测试；频率设定及风机启动测试；急停测试

权限测试：管理员权限；维护员权限；操作员权限

报警测试：初中高过滤器压差报警测试；风速报警测试；变频器报警测试

风速测试：设备运行，使用校准过的风速仪在距离匀流膜正下方100~150

mm位置取点测试风速，记录测试结果。每片过滤器取5点测试风速。

噪音测试：a.

测试方法：距离设备及地面1500

mm处，使用校准过的声级计测试噪音，记录测试结果。

b. 补偿修正：当实测值与环境噪声之差在9

dB（A）以下时，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值。

照度测试：开启照明后，在设备下方、距地1200

mm，使用校准过的照度计测试照度；记录测试结果。

气流流型可视化测试：a.

测试方法：将气流发生器放置于操作面高度，开始气流发生。

将气流发生器在操作面高度的平面上缓慢移动，同时使用相机，拍摄记录气流流动方向和状态。

b. 测试结果拍照和视频记录。

以上测试全部如实填写测试结果表格，负责人签字确认。

实验室洁净称量罩生产厂家称量间主要用于药品的称量和分装。

称量罩可以提供自循环的负压洁净微环境，通常用在制药行业。由于称量罩的体积较大，占用空间比较大，因此采用模块化的拼装设计，工厂生产，运输到现场后进行安装和调试工作。这种模块化的设计方便了运输和安装。通常情况下，称量罩厂家会安排专业的人员到现场进行安装和调试，确保称量罩正常运行，厂家会收取一定的安装费用。除非是特别专业的，很少有业主会选择自己安装，主要是因为，称量罩的安装特别繁琐，零部件特别多，安装时间较长，专业性要求比较高。

称量罩安装完成以后，首先要进行高效过滤器的完整性测试，就是我们通常所说的高效过滤器的泄漏测试，这是称量罩必须做的测试，非常重要，如果不能保证高效过滤器的完整性，那么也不能保证称量罩内的洁净度，称量罩就不合格，不能达到隔离保护的作用。高效过滤器完整性测试时，要将匀流膜拆下来，将PAO发尘设备连接到称量罩的发尘口，运行称量罩风机，手持激光粒子计数器的扫描探头在高效过滤器出风口处按照顺序匀速扫描，观察粒子计数器的读数，如果出现泄漏情况，粒子计数器会显示红色报警，在报警处多次重复扫描确认是否泄漏，找到泄漏点，让专业人员来进行过滤器补漏，或者直接更换过滤器。苏州凯尔森对每台称量罩进行现场测试，确保过滤器的完整性。称量罩是什么设备？具备什么功能？

称量罩采用模块化的设计，通常是由厂家安排专业的人员到达客户现场进行安装，如果为了节省这部分的开支，用户可以自己安装，但是也需要在专业人员的指导下进行，称量罩的安装步骤如下：1.背板安装，称量罩的背板是主体部分，上面安装有电柜箱，风机，回风板，等等。将背板固定在合适位置。2.左右侧板安装，侧板与背板之间用螺栓连接，每侧的侧板由两块板材组成，运输过程中由扎带固定在一起，将左右侧板与背板连接好以后，不要将扎带拆下。3.顶部箱体安装，将顶部箱体放在侧板和背板上面，用螺栓将顶部箱体和侧板与背板固定，固定完成后，将侧板上的扎带拆下。以上是称量罩的主题框架安装步骤。

称量室的结构是什么样的？苏州称量室温度要求

称量室的材质一般选择不锈钢。江苏负压称量间压差

负压称量罩的工作原理：负压称量罩通电后，将洁净室内的空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从匀流膜出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境，气流由上至***入回风口，回风口处设置有过滤器，将称量罩内被污染的空气过滤后送回至称量罩静压箱内，重复循环净化。为了维持称量室操作区域的负压状态，称量罩将排10%的循环空气，使称量室始终保持一种微负压的状态。江苏负压称量间压差