药厂称量罩与层流罩

称量罩工厂验收方案（FAT）包含的内容：

1. 签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

2. 目的

称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。

3. 范围

本FAT方案适用 __ 级洁净区的称量罩，设备编号：___________

4. 职责

（1）供方职责

方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。

（2）需方职责

审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。

称量罩配有发尘口和测试口，用于高效过滤器的检漏。药厂称量罩与层流罩

称量罩提供垂直单向气流，使下方工作区产生负压，防止交叉污染，对气流的流行要求也很高，必须是稳定的垂直流，才可以保证不出现乱流现场导致交叉污染。称量罩安装完成后在现场进***流流型测试，气流流型的测试可以用滴管，也可以用纯水雾发生器，测试结果不受仪器影响。测试过程：运行设备，待风机运行正常后，手持气流发生器，置于称量罩下方，操作台面高度的平面上缓慢移动，使用相机拍摄视频，记录气流方向和动态。测试结果为气流方向单一、无乱流、无逆流，垂直单向流，并通过回风板回流至回风机组，则测试通过。

称量罩与层流罩称量间的工作环境是微负压。

称量罩安装完成后还需要做噪音测试，规定噪音数值是为了保证噪音在控制范围以内，确保称量罩内工作人员的工作舒适度和身体健康，所以也是非常重要的。进行现场测试时，噪音测试仪必须经过校验，周围环境尽量安静，运行设备，待风机稳定后，在过滤器下方距离地面及设备1500mm处进行测试，通常每台过滤器下方取一个点（如有特殊需求可以取两个点，通常不需要取多个点进行测试）。将测试的结果记录统计，与环境噪音做对比，进行修正后，确定设备实际噪音值是否合格。如果噪音不合格，就需要检查风机和进出风面，查明原因并解决后再进行测试，如果现场人员不能解决，可以联系苏州凯尔森专业人员进行指导排查原因，解决噪音问题。

负压称量罩如何保持负压环境？负压称量罩是制药行业的重要净化设备，有效隔离防护药品和试剂的称量与分装工序，保护操作人员与生产环境不被污染。称量罩的负压环境主要有送风系统和回风系统来维持，风机箱送风系统以一定的风速向称量罩内部送风，回风系统将室内生产活动产生的污染空气过滤后，一部分回流至风机箱，另一部分排到称量罩外（大约10%的空气排出到称量罩外），回流至风机箱的哪一部分继续进行循环，称量罩内外产生压差梯度，如此循环可以一直维持称量罩内的负压环境。苏州称量室生产厂家苏州凯尔森。

苏州凯尔森可以为您提供称量罩的报价，称量罩的报价需要提供哪些信息呢？包括：称量罩的使用空间，尽量将洁净室的平面图提供给我们的设计师，如果厂房改造，没有图纸，我们的设计师也可以提供上门量尺确定尺寸；称量罩的内部使用空间，需要做哪些操作，能够容纳几个人，需要摆放的设备，设计师会根据现场空间及使用需求给你合理的设计方案，并为您**报价；称量罩是否需要具备防腐防爆功能，这些要求会影响称量罩的内部配件材质及价格；选择哪种控制方式，是否需要自动操作功能；洁净度要求是什么级别，是否需要垂帘；请将需求尽可能的写清楚，苏州凯尔森会安排专业的人员为您提供报价。负压称量罩采用模块化的设计。苏州洁净称量间

称量台配置了玻璃视窗和操作防护手套。药厂称量罩与层流罩

称量罩与层流罩有哪些区别呢？称量罩通常是提供负压环境的，用于产品的称量、取样等操作，为了防止操作过程中产生粉末等危害人体健康，污染外界环境，防止交叉污染，因此称量罩是提供稳定的负压环境，垂直气流。而层流罩通常是提供垂直单向流，正压环境，主要目的是保护内部产品不被外界污染，起到隔离防护的作用。称量罩是一个整体的结构，固定安装，三面封闭，一面进出，净化的范围较小，通常单独使用；而层流罩是一个灵活的净化单元，可以多个单元组合在一起形成大片的隔离净化带，可以多台共用，实现群控操作。药厂称量罩与层流罩