随着新版GMP的深入实施，我国药品生产的标准日益严格，特别是在生物制剂迅猛发展的背景下，一次性使用系统技术得到了广泛应用。在生物制药的整个生产过程中，灭菌环节扮演着举足轻重的角色。为确保产品质量，选择恰当的灭菌方式显得尤为关键。在众多灭菌技术中，干法过氧化氢灭菌因其出色的性能而备受青睐。它对于生物指示剂——嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率高达log6，因此在抗体、CAR-T、干细胞等生物领域的净化过程中，成为了新的推荐方案。汽化过氧化氢（VHP）生物灭菌技术，是一种在常温条件下将液态过氧化氢转化为气态过氧化氢的灭菌方法。这一技术在国内外均有大范围地的研究与应用报告，其明显优势在于其干燥性、快速作用以及无毒无残留等特点。因此，它在生物技术、医药卫生、制药行业等领域得到了广泛应用，尤其适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒工作。随着技术的不断进步和应用的不断深化，汽化过氧化氢灭菌技术将为我国的药品生产和生物制剂领域提供更为安全、高效的灭菌解决方案，助力行业持续健康发展。配备防夹手设计，确保使用过程中的安全性。重庆本地传递窗厂家
传递窗广泛应用于制药企业，是洁净区域传递物品必不可少的设备。它可以通过连接洁净区与非洁净区、洁净区与洁净区，实现物料由非洁净区传入洁净区、洁净区域互传的操作，极大地避免了对洁净环境的污染。传递窗使用时的注意事项：传递窗一侧门开启时，另一侧门自动锁定，处于关闭状态，切勿生拉硬拽，破坏传递窗。自净型传递窗内置层流，放置物料时，切勿遮挡风口，影响层流。传递窗根据使用频率需定期清洁消毒，消毒剂应对材料无腐蚀作用。传递窗传递带菌物品时，必须紫外风淋且与不带菌物品分开传递。传递窗内置照明灯与紫外灯，传递物品时需注意，切勿碰碎灯管。紫外灯有使用寿命，临期需提前备好备用灯管，及时更换。四川工程传递窗制作厂家独特的防腐设计，确保传递窗在恶劣环境下也能长期使用。
传递窗清洁消毒的频率 每日生产前和生产结束后对洁净操作间清洁消毒1次。清洁消毒的用品：纯化水，注射用水，消毒剂：0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁）。使用的消毒剂品种需每半月更换一次。清洁消毒的方法步骤。用抹布在纯化水中浸润、拧干。从高级别侧进行，对传递窗内四壁（包括送风口、回风口）、外边框、把手等进行擦拭；将抹布在纯化水中搓洗干净后拧干，在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干擦拭传递窗的上述部位。进行低级别侧的传递窗的外侧门及把手的清洁和消毒，方法同上。
传递窗的技术要求详细如下：传递窗应设计为箱型结构，两侧各配备一扇门，并具备互锁机制。当其中一侧门开启时，另一侧的门将自动锁定，确保两侧门无法同时打开。传递窗需具备自净功能以及外接VHP发生器消毒能力，用于对内部空间进行深度净化处理。在消毒过程中，必须确保气体不会从腔体内泄漏，以保障消毒效果。设备应能够连续稳定运行12小时以上，展现出飞跃的稳定性和可靠性。自净式传递窗顶部应满布送风系统，底部则安装均流扩散孔板，确保气流均匀分布。回风则通过底部侧回风实现。此外，传递窗内部还应设置四面紫外线灯，以实现各角度的灭菌效果。外接VHP传递窗的两门应采用充气密封式设计，密封条材质为EPDM，以确保良好的密封性能。外接VHP传递窗的舱体应采用过氧化氢技术，对无菌传递舱内表面及舱体内部物品的外表面进行灭菌处理。这有助于确保通过无菌传递舱传入高洁净区的物品不会引入新的微生物污染。各类型传递窗应完全分开设置，确保设备和部件的完整性，不得出现少装现象。所有传递窗均应配备液晶屏控制系统，具备数据传递和报警功能，以便于操作监控和故障排查。传递窗根据使用频率需定期清洁消毒，消毒剂应对材料无腐蚀作用。
传递窗的管理应遵循其所连接的别洁净区的洁净标准。举例来说，与喷码间和灌装间相连的传递窗，应严格按照灌装间的管理要求进行操作。物料进出洁净区时，必须与人流通道明确区分，严格按照生产车间物料通道的规定进出。原料在进入时，配制班工序的负责人应组织人员对原辅料进行脱包或外表清洁处理，然后通过传递窗送至车间的原辅料暂存间。内包材料则在外暂存间去除外包装后，通过传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序的负责人将共同办理物料的交接手续。在使用传递窗传递物料时，必须严格遵守内外门“一开一闭”的操作规则，避免两门同时开启，确保洁净区的空气隔离。具体而言，先开启外门放入物料，然后关闭外门；接着开启内门取出物料，再关闭内门，如此循环操作。当洁净区内的物料需要送出时，应先将物料运送至相应的物料中间站，然后按照物料进入时的相反程序移出洁净区。所有半成品从洁净区运出时，应通过传递窗送至外暂存间，再通过物流通道转运至外包装间。对于极易造成污染的物料及废弃物，应使用传递窗运送至非洁净区，以避免交叉污染。物料进出操作完成后，应立即清理清包间或中间站的现场，以及传递窗的卫生。传递窗的滑动轨道设计平滑，减少摩擦和噪音。四川工程传递窗制作厂家
传递窗设计紧凑，占用空间小，便于安装在各种环境中。重庆本地传递窗厂家
传递窗的管理应严格遵循与其相连的较高级别洁净区的标准，例如喷码间与灌装间相连的传递窗，其管理标准应与灌装间保持一致。在下班后，洁净区的操作者有责任对传递窗内部进行彻底清洁，并确保紫外灭菌灯开启30分钟，以保障其无菌状态。关于物料的进出，有几点重要的原则需要遵循。首先，物料进出洁净区时必须与人流通道明确区分，通过专门的车间物料通道进行。其次，物料进入时，原辅料应在配制班工序负责人的组织下进行脱包或外表清洁处理，之后通过传递窗送达车间原辅料暂存间。同样地，内包材料在其外暂存间拆除外包装后，也应通过传递窗送入内包间。这一过程中，车间综合员需与配制、内包装工序负责人办理物料交接手续。在通过传递窗传递物料时，必须严格遵守“一开一闭”的原则，即传递窗的内外门不能同时开启。正确的操作顺序是：打开外门，将物料放入后关门；接着打开内门，将物料取出后再关门，如此循环进行。当需要将洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站，然后按照物料进入时的相反程序移出洁净区。此外，所有半成品从洁净区运出时，都必须通过传递窗送至外暂存间，再经物流通道转运至外包装间。重庆本地传递窗厂家
