广东顺反结构确证中心

报告结果条款要求当质量控制结果不完全满足检测方法要求且无法重新测试时，应在报告中以适当方式进行标注和说明。必要时，报告中应注明与后续检测相关的抽样信息。除上述修改之外，应用说明的部分条款修改或优化了措辞，调整了条款号。本次修订使应用说明更符合ISO/IEC17025:2017版的变化和化学检测领域实验室认可现状，为化学检测领域实验室的认可活动提供指导。我院被CNAS认可的检测对象有药品、纯化水和药物临床试验生物样本。药品能力范围包括鉴别、有关、含量测定等31项。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。广东顺反结构确证中心

在查询文献和对目标物的化学结构深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化剂。Q2：此次试验中遇到了哪些困难？1.样品很难溶解，只有在酸性条件下微溶，所以在样品溶解时加入了甲酸。但是我们采用的衍生化试剂是针对羧基特异性衍生的，所以避免甲酸的干扰成了一个很大的问题。2.一般在使用三重四级杆质谱定量时，都采用多反应监测（MRM）模式进行定量，这样可以较大发挥质谱的定量优势。广东顺反结构确证中心山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“技术企业”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。自2015年单独运营以来，研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标。

实验室应规定并保持和监控不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆、有毒有害样品的储存条件要有完整记录。实验室接受样品时，不仅要检查标识、样品体积或数量、外观还需检查包装、是否添加保存剂等。技术记录条款增加了弃用检测数据时，应记录原因。测量不确定度的评定条款要求实验室应有文件规定，明确评定测量不确定度的要求。与客户商定判定规则，需要时应评估获得测量不确定度的合理性，并制定报告规则。本次修订明确了“非常规检测项目（方法）”是指检测活动一个月少于1次的检测项目（方法）。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。

从定义来看，变更控制以验证为分界点，验证前属于研发阶段只需如实记录即可，而验证后的变更必须严格控制，需要充分评估对验证状态的影响。变更的目的都是为了不断完善、改进质量体系及突进检测业务，是一种主动的预先计划的改变。变更控制目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对质量体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，依据评估结果采取相应措施时这些变化及其影响在受控的条件下进行。变更控制应该是一个系统化的过程，包括提出申请、分析评估、审批、实施和效果追踪等控制环节。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！广东顺反结构确证中心

研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。广东顺反结构确证中心

本中心是研究院下属的专业从事结构确证及解析的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。淄博生物医药研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。广东顺反结构确证中心